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名稱:同種異體骨植入材料

同種異體骨植入材料

在骨外科臨床上,對于骨損傷和缺損的治療常需進行植骨。由于自體骨(從損傷外以外的部位如髂骨等處取骨)的來源有限,且會增加取骨部位的損傷,使用受到了較大的限制。因此目前在國內外,同種異體骨的應用非常普遍。

同種異體骨植入材料是利用合法捐獻人的合格的供體骨組織,經精加工制作、冷凍干燥、輻照滅菌、常溫保存,植入體內后對宿主骨具有骨傳導和骨誘導作用的一類可供骨修復的同種異體骨組織。

新鮮的同種異體骨具有較強的免疫原性,植入體內后會誘發排斥反應。為了降低或消除異體骨的排斥反應,目前國際上普遍采用的是冷凍干燥或深度冷凍的處理方法,滅菌則利用r射線照射或環氧乙烷來進行。這些處理方法已經成為國際上的一些權威機構,如美國組織庫和歐洲組織庫的產品生產標準。

我公司現階段以研發生產同種異體骨植入材料產品為主,以YY/T0513.2-2009《同種異體骨修復材料第2部分深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨》為指導,同時根據國家食品藥品監督管理局對于同種異體骨植入材料產品的注冊要求、植入類醫療器械生產質量管理規范、醫療器械生物學評價以及相關的同類產品、國內外公開發表的技術文獻等,建立了同種異體骨的產品技術要求,生產并供應凍干松質骨粒、骨條等產品,可替代自體骨移植,適用于人體骨修復的手術治療。

 


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